ANMAT suspendió laboratorio de Quilmes y ordenó retirar lotes del mercado

Control de medicamentos y alerta sanitaria

El freno llegó después de una inspección que encendió todas las alarmas. En Quilmes, la ANMAT decidió suspender las actividades productivas del laboratorio Drawer S.A., una firma que desde mediados de los años 80 se dedica a elaborar y vender medicamentos para uso hospitalario. La medida es preventiva, pero habla de algo de fondo: cuando fallan los controles de calidad en un laboratorio, el riesgo se traslada directo a las camas de los pacientes.

Según informó el organismo nacional, la empresa quedó inhibida luego de que se encontraran “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” durante un procedimiento de inspección. Esas falencias, advirtió la ANMAT, “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”. No se trata solo de un problema administrativo: son desajustes que pueden impactar en tratamientos concretos.

Para formalizar la decisión, las autoridades elaboraron una Carta de advertencia que describe el alcance de la sanción. Allí se dejó asentado que:

“En la inspección entre los días 11 al 18 de noviembre de 2025, la comisión actuante de inspectores del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos ha detectado y documentado en el Reporte de inspección no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas (BP), para Elaboradores/exportadores de Medicamentos”.

El mismo documento detalla con precisión qué encontraron:

“Se remarcó que no se logró obtener información sobre la “integridad de datos, ausencia de trazabilidad de registros entre otros, deficiencias en producción; áreas limpias con clasificación deficiente, ausencia de monitoreo adecuado; dotación de personal insuficiente; deficiente calificación y cualificación de personal; el laboratorio de control de calidad exhibe deficiencias metodológicas y documentales que afectan la confiabilidad analítica; entre otros”.”

Dicho en sencillo: no había garantías suficientes de que lo que se fabrica se controle como corresponde, que los procesos queden bien registrados y que el personal y las áreas críticas estén a la altura de lo que exige la normativa de Buenas Prácticas. Por eso, la ANMAT dispuso que la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva, de control de calidad y comercialización, hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.

El organismo fue más allá y ordenó el retiro del mercado de varios lotes de medicamentos inyectables producidos por Drawer S.A. La prohibición alcanza a:

-DICLOFENAC DRAWER / DICLOFENAC SODICO (COMO DICLOFENAC EPOLAMINA), concentración 75 mg/3 ml, solución inyectable, Certificado N° 51.815, lote 90700 con vencimiento 09/2027.

-VANCOMICINA DRAWER / VANCOMICINA (COMO CLORHIDRATO), concentración 1000 mg, polvo para inyectable, Certificado N° 52.491, lote 94423 con vencimiento 01/2027 y lote 94446 con vencimiento.

-AMPICILINA SULBACTAM DRAWER / AMPICILINA + SULBACTAM, polvo para inyectable, Certificado N° 52.569, lote 870280 con vencimiento 07/2027.

Además, “En el escrito se indicó también la inmovilización de 139 lotes y prohibición de uso de los productos en carácter preventivo, los cuales están mencionados en la Carta de Advertencia.teZp9w”.

Son medicamentos que se usan todos los días en hospitales, clínicas y sanatorios del país para tratar dolores intensos, infecciones graves y cuadros complejos. Por eso la decisión de la ANMAT apunta directo a las instituciones que los tienen en sus farmacias. El organismo fue claro: “La ANMAT indica a las instituciones “no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”.

En el mapa territorial, el dato de que el laboratorio funcione en Quilmes no es menor. Habla de un entramado productivo que convive con barrios populares, hospitales saturados y un sistema de salud que mezcla recursos públicos y privados. Cuando una planta que provee medicamentos críticos presenta fallas profundas, lo que se pone en juego es la confianza en toda la cadena: desde quien compra hasta quien recibe una inyección en una guardia.

El desafío ahora es doble. Por un lado, que la empresa corrija las deficiencias señaladas, refuerce sus procesos y demuestre que puede volver a producir sin poner en riesgo a nadie. Por otro, que las instituciones de salud revisen sus stocks, sigan las alertas regulatorias y garanticen que ningún paciente reciba dosis provenientes de los lotes observados. En un contexto donde conseguir ciertos medicamentos ya es difícil, el control estatal deja de ser un trámite y se vuelve una barrera de protección. ///Con información de Agencia DIB.

La suspensión del laboratorio Drawer S.A. en Quilmes y el retiro de lotes de inyectables muestran por qué los controles de ANMAT son clave: cuando se detectan fallas en calidad, trazabilidad y condiciones de producción, lo que se protege no es un expediente, sino la vida